Thuộc viên điều trị COVID Paxlovid được FDA Hoa Kỳ chấp thuận hoàn toàn sau hơn một năm sử dụng khẩn cấp

Pfizer đã nhận được sự chấp thuận hoàn toàn tại Mỹ vào thứ Năm cho thuốc viên COVID-19 Paxlovid, đây là phương pháp điều trị chống lại coronavirus.

Hơn 11 triệu đơn thuốc Paxlovid đã được cấp phát kể từ khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp vào cuối năm 2021. Tình trạng khẩn cấp dựa trên các nghiên cứu ban đầu và được coi là nghiên cứu tiếp theo tạm thời đang chờ xử lý.

FDA đã cấp phép hoàn toàn cho người lớn mắc COVID-19, những người phải đối mặt với nguy cơ cao mắc bệnh nghiêm trọng, có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong. Nhóm đó thường bao gồm người lớn tuổi và những người mắc các bệnh thông thường như tiểu đường, hen suyễn và béo phì.

Quyết định này cho phép thuốc của Pfizer tiếp tục lưu hành trên thị trường vô thời hạn và được bán trên thị trường tương tự như các loại thuốc khác.

Thuốc viên này vẫn có sẵn cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi theo sự cho phép khẩn cấp riêng biệt.

FDA cho biết trong một tuyên bố rằng chính phủ Mỹ đã dự trữ hàng triệu liều Paxlovid và các bệnh nhân sẽ tiếp tục được nhận nó miễn phí. Hơn 14.000 trường hợp COVID-19 mới đã được báo cáo mỗi tuần vào tháng trước, mặc dù hầu hết các trường hợp ở Mỹ không còn được báo cáo cho các cơ quan y tế.

Paxlovid là loại thuốc thứ tư điều trị COVID-19 nhận được sự chấp thuận hoàn toàn của FDA và là loại thuốc đầu tiên ở dạng viên nén. Các liệu pháp đã được phê duyệt trước đây là IV hoặc thuốc tiêm, thường được cung cấp tại các phòng khám hoặc bệnh viện.

Ban đầu, Pfizer đã nghiên cứu Paxlovid ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc COVID-19 cao nhất: người lớn chưa được tiêm vắc-xin có các vấn đề sức khỏe khác và không có bằng chứng nhiễm vi-rút corona trước đó. Trong nhóm đó, FDA cho biết loại thuốc này làm giảm 86% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong khi được sử dụng ngay sau khi các triệu chứng xuất hiện.

Nhưng điều đó không phản ánh dân số Mỹ ngày nay, nơi có hơn 95% người dân được bảo vệ khỏi ít nhất một liều vắc xin, một lần nhiễm bịnh trước đó hoặc cả hai.

Trong các nghiên cứu gần đây hơn về những người đã mắc COVID-19, Paxlovid vẫn giảm đáng kể hơn 85% khả năng nhập viện hoặc tử vong.

Khi Paxlovid được sử dụng rộng rãi vào năm 2021, các bác sĩ và bệnh nhân đã báo cáo các trường hợp các triệu chứng COVID-19 quay trở lại vài ngày sau khi điều trị bằng thuốc. Nhưng FDA cho biết hôm thứ Năm "không có mối liên hệ rõ ràng" giữa thuốc của Pfizer và các ca nhiễm đó.

Kết luận đó được hỗ trợ bởi một hội đồng cố vấn độc lập của FDA, những người đã bỏ phiếu đề nghị phê duyệt hoàn toàn loại thuốc này tại một cuộc họp đầu năm nay.

Bản tiếng Việt của The Canada Life